AMC验证实验技术中心座落于美国密西根州以及江苏省南通经济技术开发区,是提供过滤技术服务、过滤工艺验证服务、过滤产品的多功能一体研究中心。技术中心设有验证实验室,具有完善的管理规程、标准试验程序和标准实验操作规范。

 

一、AMC验证实验室的服务

1、细菌截留测试

该试验,用于验证滤膜或过滤器在特殊或指定工艺条件下,是否具有无菌过滤的能力。一般在实际产品或模拟产品中,根据滤膜或过滤器的孔径,以>107CFU/cm2面积的菌种(或指定数量的菌种)挑战被测试的滤膜或过滤器。其测试方法和过程依美国HIMA药典为依据。

2、相容性评估

由于药品生产中原料成分与浓度的不同,在不同操作条件和工艺流程下,有可能对所使用的滤膜或过滤器有不同程度的影响。可通过本实验室测试所使用的滤膜或过滤器的物理和化学稳定性,以确定实际生产所使用的滤膜或过滤器,对特定药液的相容性。

3、溶出物分析

特定药液在不同操作条件和工艺流程下,使用某些滤膜或过滤器,可能会萃取出一些溶出物。对该溶出物的定量或定性分析,可作为选择使用哪种滤膜或过滤器的基础。一般情况下,溶出物不易在实际产品中直接检测,经常须通过模拟溶剂法进行测量。AMC实验室采用适当的、针对性的模拟溶剂设计实验步骤,以分析滤膜或过滤器在特定条件下的总溶出物。

4、完整性测试

不同药液含有的不同成分与组成,可能对滤膜或过滤器的完整性测试结果有所不同。使用特定的药液对滤膜或过滤器进行润湿,并测试该滤膜或过滤器在该特定药液中的完整性,更能符合滤膜或过滤器使用者的实际需求。AMC该项服务可以向用户提供特定产品的完整性检测数据。

5、吸附性测试

选择能更大程度地降低产品吸附和损失的过滤器是非常重要的。实验室规模试验以测试药物的吸附有利于选择核实的过滤器和确定生产工艺。

      在验证试验之前,我们都会提供一份供您参考的验证方案,其中包含试验方法简述以及验证标准。在验证试验结束后,我们将对每一种认证测试都提供一份包含所有试验结论的完整的报告。

      AMC验证实验室提供灵活性及多元化的服务,可按客户的特定需求量身定制,内容包括以上部分或全部项目。

  

二、过滤验证的订购信息

AMC公司制定有规范流程,及时与客户进行沟通,提供能满足客户产品、工艺等要求的试验方案和时间表。一旦方案成立,AMC会提供确切的报价。如果原试验方案需要修改时,AMC会与客户共同修改方案并提供新的完成时间表与报价。