amcFluoroGuard HP

amcFluoroGuard HP 是专为制药过程中过滤批量气体及强腐蚀化学品过滤而设计的,可用于制药行业的高压消毒罐及透气罐进气的除菌过滤及强酸强碱化学品过滤。它含有单层疏水PTFE滤膜,并通过热熔法将各种聚丙烯部件与之焊接而成。

amcFluoroGuard HP 滤芯获得生物安全性认证,在细菌截留和无菌过滤方面符合HIMA标准。在生产过程中每支滤芯均经过100 %完整性测试以确保其优良品质。

 

优异表现

  • 仅由疏水性聚四氟乙烯微孔滤膜和聚丙烯两种材料组成,无任何粘合剂,以确保低溶出物
  • 具有良好的化学相容性和耐高温性
  • 化学加工制造业中,耐冲击,耐高压
  • 高折叠面积,高通量,使用寿命更长
  • 对多项操作的严格控制,以确保数据的可靠性和一致性
  • 在制造过程中进行100 %完整性测试,确保每支amcFluoroGuard HP滤芯的优良品质
  • 所有材质均通过生物安全测试,确保其无毒性
构成材质 
滤材: 单层折叠疏水PTFE滤膜
支撑层: 聚丙烯
骨架及端盖: 聚丙烯
焊接技术: 热熔
 
尺寸
长度: 5, 10, 20, 30 and 40 inch
(12.7, 25.4, 50.8, 76.2, 101.6 cm)
直径: 69 mm
 
孔径 0.1, 0.2 μm
 
有效过滤面积 0.8 m²/10 inch
 
最大操作温度

90°C at 30 psi (2.1 bar)

(操作温度在60以上时,建议采用不锈钢接头)

 
消毒灭菌方法
高温高压: 121℃,30分钟,循环操作30 次
在线蒸汽灭菌: 142℃,60分钟2 psi (0.14 bar) 循环操作20次
 
最大正压差 60 psi ( 4.1 bar ) 室温
 
最大反压差 15 psi (1 bar ) 室温
 
完整性测试
 
最小气泡点: 0.1 um: 21 psi (1.5 bar ) 异丙醇或酒精
0.2 um: 15 psi (1.1 bar ) 异丙醇或酒精
 
水流率* 0.1 μm: 0.9 gpm/psi/10 inch (4.8 lpm/0.1 bar/25.4 cm) 
0.2 μm: 1.5 gpm/psi/10 inch (8 lpm/0.1 bar/25.4cm)
*酒精润湿并使用纯水冲洗后
 
空气流率 0.1 μm: 20 cfm/psi/10 inch at atmospheric pressure (48 Nm³ /hr/0.1 bar/25.4 cm) 
0.2 μm: 30 cfm/psi/10 inch at atmospheric pressure (72 Nm³ /hr/0.1 bar/25.4 cm) 
 
非挥发性残留(异丙醇萃取) ≤0.01 g /10 inch
 
内毒素测试 鲎试剂测试 < 0.25 EU/mL
 
生物安全性 通过美国药典第六级121生物安全性认证
 
细菌截留 通过美国NELSON实验室细菌截留挑战测试认证
采购信息
PS ■ ■ ◆ ● 
■ 孔径 10 0.1 μm
20 0.2 μm
 
◆ 长度 0 5 inch (12.7 cm)
1 10 inch (25.4 cm)
2 20 inch (50.8 cm)
3 30 inch (76.2 cm)
4 40 inch (101.6 cm)
 
● 接口 D SOE, Flat (平头)
F DOE, Gasket/Gasket 10 inch increments (两头通)
J SOE, -222/Flat (平头)/SS*
K SOE, -222/Fin (翅头)/SS*
M SOE, -222/Flat (平头)
P SOE, -222/Fin (翅头)
Q SOE, -226/Fin (翅头)
R SOE, -226/Fin (翅头)/SS*
V SOE, -226/Flat (平头)
W SOE, -226/Flat (平头)/SS*
 
▲  密封圈 S Silicone(硅橡胶)
V Viton (氟橡胶)
E Ethylene Propylene (乙丙橡胶)